鈴与株式会社 鈴与御殿場プラント様
試験所名
鈴与株式会社 鈴与御殿場プラント
取得分類
化学的試験
取得項目
洗浄後の医療機器におけるISO 15883-5に基づくOPA法及びBCA法による分光光度計を用いたタンパク質の定量試験
取得理由
医療機器製造販売業者様の製品にて、洗浄がかかわる製品開発には需要があるのではと感じ、取り組む事になりました。
取得して得られたメリット
本認定を取得したことで、医療機器製造業における技術的知見が向上しました。医療機器の製造では、ISO 13485（QMS省令）がベースとなりますが、同じQMSでもISO/IEC 17025特有の要求事項やその解釈について、ISO 13485（QMS省令）にない部分は対応に苦労しました。
１）測定不確かさの評価
２）併行精度、試験所内、試験所間比較
３）公平性
これらの項目についてはこれまでにない（特化した）対応が必要となりました。各種取り組みを通して、本規格の理解が着実に深まり、今後の試験所運営に資する有意義な経験となりました。
PJLAを選んだ理由
無料セミナーとグループ会社が主催しているセミナー（認定準備・測定不確かさの評価・内部監査員養成コース）が充実していた事と、同業他社の当該分野における認定実績でPJLAを選択しました。