厚生労働省「新型コロナウイルス感染症のPCR検査等にかかる精度管理調査業務」報告書について
お客様各位
厚生労働省は2021年4月16日に「新型コロナウイルス感染症のPCR検査等にかかる精度管理調査業務」報告書を発表しました。
この調査には試験・検査の精度の確保における実態に基づく留意すべき点も記載されており、皆様の業務における参考資料としてご紹介致します。
（厚生労働省ホームページ）
https://www.mhlw.go.jp/content/000769978.pdf
この調査は多様なPCR検査における測定性能や施設の能力の違いの実態の把握と改善を目的に厚生労働省が１）精度管理実態調査２）外部精度管理調査１）２）の結果に基づく３）精度管理マニュアルの作成（配布）を行ったものです。
１）精度管理実態調査においては、様々な施設において、異なる機器・試薬・手技によって検査が行われている事が確認されるとともに内部精度管理自体は全ての施設で行われていたものの、統計学的な許容範囲を定めた上での内部精度管理を実施している施設は少ない可能性が示唆され、また誤判定の要因として施設における妥当性確認・検証が行われていない事、内部精度管理の実施が十分にされていない事があげられ、それらを踏まえた精度管理マニュアルの作成について３）で紐解かれました。
本報告書の中にはPJLAが「ISO17025規格改定セミナー」（2018年3月～6月）や無料セミナーで解説している内容や、現在PJLAが特許出願中である技術的手法についても、３）の標準手順書作成法の中で引用、推奨されております。
現在は新型コロナウイルス感染症第四波が日本中で猛威をふるう中、各企業、団体様が率先して精度管理業務の体制、手順の確立に手を付ける事は非常に難しい事と思います。
しかしながら、必要な検討事項として引き続き認識をして頂き、事態が収束した折には日本政府が普及を推進するISO17025、15189を始めとする認定を通した精度管理体制の構築による試験所・検査機関の能力の確保ついて是非ともPJLAまでご相談下さいませ。
本件に関わるお問い合わせはこちら