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ISO/IEC 17025と認定審査概要

ISO/IEC 17025:2005 とは？

ISO/IEC 17025:2005は、製品や製品の機構部品・材料・原料の特性、性質等について公的な試験結果を得るために行なう試験プロセスや、測定機器・装置を標準機器と比較して公的な校正結果を得るために行う校正プロセスを、国際的に認定するための基準として用いられる規格です。この規格は試験施設（機関）や校正施設（機関）がその技術的力量、有効な品質システムの管理、技術的に妥当な結果を生み出す能力を証明するために適合しなければならない、すべての要求事項を詳細に記述しています。

ISO/IEC 17025は、試験・校正施設の品質システムに含まれるマネジメントシステム（ISO9001:2000）の要求事項を取り入れて構成され、技術的要求事項にはISO/IEC Guide25の要求事項を取り入れ、さらに、不確かさを推定するために必要な環境条件、妥当性の確認などをGUM（計測における不確かさの推定ガイド）に基づいて要求しています。したがって、ISO/IEC 17025への適合によっては、品質マネジメントシステムへの適合性が保証されるとともに、試験施設・校正施設の技術的能力に関する適合性もが保証されます。

ISO/IEC 17025には、認定を受けた方が試験施設や校正施設にとって有利な、特徴的な要求事項があります。例えば、試験施設の潜在的な利害の衝突、公平性、内部的・外部的圧力からの防御に関する要求、訓練中の要員に対する精通した要員による監督責任、試験結果やデータの記録に関する要求、試験施設内の安定した環境条件に関する要求等です。これらは、試験結果の改ざん、不慣れによる処理手順の逸脱、試験試料や試験中に起こる混入・汚染等から、試験プロセスを擁護することができます。

認定審査の概要

PJLAでは、試験・校正プロセスが下記の内容を満足していることを、審査で確認いたします。

  • ISO/IEC 17025要求事項を満たすシステムが構築されており、その内容がマニュアルとして明確になっていること。
  • 試験・校正装置が参照標準等によって二次校正されて不確かさが求められているか、標準物質によって装置の安定性が確認されていること。
  • 試験・校正方法の手順が明確に文書化されていること。
  • 試験・校正方法が、方法の選択性、直線性、繰返し試験、再現性試験、試験装置間の比較等によって妥当性が確認されていること。
  • 試験・校正中のプロファイルを含めて、試験・校正プロセスの不確かさの要因が明確にされており、GUMに基づいてく不確かさが推定されていること。
  • 試験・校正要員に必要な能力と訓練が明確にされ、任命されていること。
  • 試験プロセスで使用する測定機器が校正され、トレーサビリティと不確かさが表明されていること。
  • 機器の使用前点検、試験・校正環境の安定性、試験・校正試料の保管が規格要求事項を満たしていること。
  • 可能な場合、技能試験に参加すること、及び内部精度管理を含めて、4年間の品質保証計画を作成していること。